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【摘 要】本文首先指出了药品质量研究和分析检测应涉及的行政管理和技术分析两方面。然后从药品质量标准、药品质量标准中的关键点、药品质量分析技术现状与现代色谱分析技术的发展趋势等四个方面对药品质量的分析现状与趋势进行阐述。
【关键词】药典 质量标准 关键点 趋势
1 概述
药品是特殊商品，其质量尤为重要。从现代观点看，药品质量研究和分析检测应涉及行政管理和技术分析两个方面，行政管理涉及一系列法规和条例；技术分析则是用分析手段对药品进行质量研究和分析检验。这两个方面均包含了药品从研究开发、生产、运输、储藏、及应用以及应用后的质量检测的全过程。下面分别从药品质量标准、药品质量标准中的关键点、药品质量分析技术现状与现代色谱分析技术的发展趋势等四个方面对药品质量研究和分析检测进行阐述。
化学类药品中的有关物质的关键点是杂质的界定。实际合成药杂质包括有机杂质（起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化物）、无机杂质（试剂、配位体、催化剂、重金属、活性炭、无机盐及过滤介质等）和溶剂；溶剂残留也是作为杂质对待的，主要是由原料药或赋形剂生产制剂不能除尽中带来的；手性药物的研究发展速度很快，已成为药学领域的一个研究热点，拆分方法近年有了很大发展；药物多晶性现象的研究有利于优化和筛选更安全更稳定的药物；此外由于临床需要和制药工艺的提高，出现了微米及纳米级原料药、制剂或赋性剂；Hplc法仍是分析方法的一个重点，特别是在抗生素的测定上，对无紫外吸收的抗生素可采用ELSD检测，HPLC在抗生素的测定上现仍是热门课题。
传统中药以有几千年的历史，其来源成分复杂性，作用整体性，因此其质量指标要综合全面。不仅要控制某一成分的存在和含量，同时要兼顾总体成分群；分析时要求其较纯或集中前处理就很重要，现在发展的固相萃取、超临界萃取、固相微萃取是前沿前处理方法；目前分析检测要用“填平补齐消除倒挂”的方法解决中国药典规定的含测之外的主成分的检测和鉴别，分析检测要从单一成分含测向多成分、总成分或成分群测定发展，要增加检验方法的专属性，进一步提高分析检测质量；中药指纹图谱的工作既要科学合理有要可行，在制备供试品要避免对成分群的破坏，选择多个对照品，限定系统的适用性，对保留时间的重复性和理论板数和分离度要做考察，有条件的做低波长的空白实验；进一步加大中药农药残留的检查力度和项目进一步保证用药的安全性；加大用光谱和色谱方法对中药中微量元素进行测定的研究。加大用GC法对大孔树脂的限量检查的研究。加大中成药中掺加西药的检测和打击力度。
从国内药物分析文献报道统计可以发现：随着精密仪器的普及，HPLC法应用越来越广，在所有分析方法中所占比例越来越大。在药物质量控制标准研究中，特别是中成药质控和指纹图谱的研究中，HPLC 法已成为药物分析论文中使用频率最高的一种分析方法。而GC法和CE法的报道也逐渐增加，应用也在明显广泛。
高效液相色谱法（HPLC）在药物分析领域占有重要的地位，其在质量标准中的应用也迅速增加。其发展主要在仪器的自动化，分析柱固定相的研究，和由接口技术的突破进展引起的色谱联用技术的发展。
气相色谱法（GC）是分析含挥发性成分的药品，溶剂农药树脂残留的重要手段。其发展主要在气相色谱仪的普及、顶空进样器自动化的提高、毛细管柱的广泛应用和多种检测器的发展、还有色谱联用技术发展等方面。
毛细管电泳（HPCE）的应用十分广泛，在药分方面应用于生化基因药物、中药、化学药、抗生素中的有关物质检查、含量检测、指纹图谱、手性拆分、重金属检测和体内药物代谢检测等。近年来，CE不断改进和改善，模式在不断发展，监测器的改进，与质谱联用技术也在发展。目前CE的最大瓶颈就是重视不够。
微全分析技术也称“芯片上的实验室”，用于分析的芯片主要有微流芯片和微阵列芯片。微流芯片主要用于DNA和蛋白质的分析。微阵列芯片主要用于基因分析。微全分技术是新型的技术，常规的分析系统都可以被浓缩到微流芯片上，所有微全分技术在未来的5-10年会有和大发展。
微透析取样技术已发展了近20年，从最初的研究脑内神经递质的释放，到现在结合色谱分析成为药物动力学和药物代谢方面的强有力手段。
参考文献：
倪坤仪主编. 药物分析学.长春：长春出版社，2000.
安登魁主编.现代药物分析选论.北京：中国医药科技出版社，2001.
[3]金少鸿.现代药物分析的特点和发展趋势报告.2003.
[4]师资贤等.液相色谱分析发展.分析试验室，2003，22（5）：99-108.
作者简介：
第一作者：赵华， 河北师范大学电子系，研究方向：微弱信号处理和移动通讯。
第二作者：李韶华 河北医科大学第一附属医院呼吸科，研究方向：肺癌和慢性阻塞性肺炎。
第三作者：张海松，男，1983年6月生，陕西武功人，2005年毕业于陕西科技大学药物制剂专业，现为江苏省徐州医药高等职业学校教师，讲师职称。研究方向：药物分析。
第四作者：闫岩，女，1986年2月生，江苏徐州人，2010年毕业于中国矿业大学会计学专业，现为徐州创源教育科技有限公司会计，初级职称。研究方向：财务管理和财务分析。
【关键词】药典 质量标准 关键点 趋势
1 概述
药品是特殊商品，其质量尤为重要。从现代观点看，药品质量研究和分析检测应涉及行政管理和技术分析两个方面，行政管理涉及一系列法规和条例；技术分析则是用分析手段对药品进行质量研究和分析检验。这两个方面均包含了药品从研究开发、生产、运输、储藏、及应用以及应用后的质量检测的全过程。下面分别从药品质量标准、药品质量标准中的关键点、药品质量分析技术现状与现代色谱分析技术的发展趋势等四个方面对药品质量研究和分析检测进行阐述。
2 药品质量标准
药品质量标准一般包括国家药典和国家承认的标准。药品检验过程主要以国家药典为依据，但同时也参考国家承认的标准如我过的部局颁标准、企业标准、以及原来的地方标准、进口药品标准、源于：大学生毕业论文www.udooo.com
新药试行标准等。3 药品质量标准的关键点
通常化学类药品的质量控制关键点在有关物质、溶剂残留、对映体拆分、晶形分析等上面。中药及中成药的质量控制关键点在有效指标特征成分和有毒成分控制、指纹图谱、中药农药残留分析、中药中微量元素的测定、大孔树脂残留物的测定、中药中掺加西药的判别上。化学类药品中的有关物质的关键点是杂质的界定。实际合成药杂质包括有机杂质（起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化物）、无机杂质（试剂、配位体、催化剂、重金属、活性炭、无机盐及过滤介质等）和溶剂；溶剂残留也是作为杂质对待的，主要是由原料药或赋形剂生产制剂不能除尽中带来的；手性药物的研究发展速度很快，已成为药学领域的一个研究热点，拆分方法近年有了很大发展；药物多晶性现象的研究有利于优化和筛选更安全更稳定的药物；此外由于临床需要和制药工艺的提高，出现了微米及纳米级原料药、制剂或赋性剂；Hplc法仍是分析方法的一个重点，特别是在抗生素的测定上，对无紫外吸收的抗生素可采用ELSD检测，HPLC在抗生素的测定上现仍是热门课题。
传统中药以有几千年的历史，其来源成分复杂性，作用整体性，因此其质量指标要综合全面。不仅要控制某一成分的存在和含量，同时要兼顾总体成分群；分析时要求其较纯或集中前处理就很重要，现在发展的固相萃取、超临界萃取、固相微萃取是前沿前处理方法；目前分析检测要用“填平补齐消除倒挂”的方法解决中国药典规定的含测之外的主成分的检测和鉴别，分析检测要从单一成分含测向多成分、总成分或成分群测定发展，要增加检验方法的专属性，进一步提高分析检测质量；中药指纹图谱的工作既要科学合理有要可行，在制备供试品要避免对成分群的破坏，选择多个对照品，限定系统的适用性，对保留时间的重复性和理论板数和分离度要做考察，有条件的做低波长的空白实验；进一步加大中药农药残留的检查力度和项目进一步保证用药的安全性；加大用光谱和色谱方法对中药中微量元素进行测定的研究。加大用GC法对大孔树脂的限量检查的研究。加大中成药中掺加西药的检测和打击力度。
4 药品质量分析技术现状
在药典分析方法上面，我国的药典容量分析法仍为主要方法，HPLC法和GC法的应用已明显大幅增加。主要用于含量测定、有关物质检查、残留溶剂及残留农药的检查。从国内药物分析文献报道统计可以发现：随着精密仪器的普及，HPLC法应用越来越广，在所有分析方法中所占比例越来越大。在药物质量控制标准研究中，特别是中成药质控和指纹图谱的研究中，HPLC 法已成为药物分析论文中使用频率最高的一种分析方法。而GC法和CE法的报道也逐渐增加，应用也在明显广泛。
5 现代色谱分析技术发展趋势
现代色谱分析技术的发展主要是HPLC、GC、CE、微全分析技术和微透析技术的发展。高效液相色谱法（HPLC）在药物分析领域占有重要的地位，其在质量标准中的应用也迅速增加。其发展主要在仪器的自动化，分析柱固定相的研究，和由接口技术的突破进展引起的色谱联用技术的发展。
气相色谱法（GC）是分析含挥发性成分的药品，溶剂农药树脂残留的重要手段。其发展主要在气相色谱仪的普及、顶空进样器自动化的提高、毛细管柱的广泛应用和多种检测器的发展、还有色谱联用技术发展等方面。
毛细管电泳（HPCE）的应用十分广泛，在药分方面应用于生化基因药物、中药、化学药、抗生素中的有关物质检查、含量检测、指纹图谱、手性拆分、重金属检测和体内药物代谢检测等。近年来，CE不断改进和改善，模式在不断发展，监测器的改进，与质谱联用技术也在发展。目前CE的最大瓶颈就是重视不够。
微全分析技术也称“芯片上的实验室”，用于分析的芯片主要有微流芯片和微阵列芯片。微流芯片主要用于DNA和蛋白质的分析。微阵列芯片主要用于基因分析。微全分技术是新型的技术，常规的分析系统都可以被浓缩到微流芯片上，所有微全分技术在未来的5-10年会有和大发展。
微透析取样技术已发展了近20年，从最初的研究脑内神经递质的释放，到现在结合色谱分析成为药物动力学和药物代谢方面的强有力手段。
参考文献：
倪坤仪主编. 药物分析学.长春：长春出版社，2000.
安登魁主编.现代药物分析选论.北京：中国医药科技出版社，2001.
[3]金少鸿.现代药物分析的特点和发展趋势报告.2003.
[4]师资贤等.液相色谱分析发展.分析试验室，2003，22（5）：99-108.
作者简介：
第一作者：赵华， 河北师范大学电子系，研究方向：微弱信号处理和移动通讯。
第二作者：李韶华 河北医科大学第一附属医院呼吸科，研究方向：肺癌和慢性阻塞性肺炎。
第三作者：张海松，男，1983年6月生，陕西武功人，2005年毕业于陕西科技大学药物制剂专业，现为江苏省徐州医药高等职业学校教师，讲师职称。研究方向：药物分析。
第四作者：闫岩，女，1986年2月生，江苏徐州人，2010年毕业于中国矿业大学会计学专业，现为徐州创源教育科技有限公司会计，初级职称。研究方向：财务管理和财务分析。