本站原创中文摘要3-4
ABSTRACT4-5
目录5-10
缩略语目录10-11
第一章 文献综述11-30
1.1 前言11-13
1.1.1 全球新药研发方向的转变11-12
1.1.2 中药国际化是必定走势12
1.1.3 实现中药国际化，中药质量现代化是关键12-13
1.2 中国、美国、欧盟对中药的监管13-19
1.2.1 中药法规在美国、欧盟出台历程13-14
1.2.2 中药在中国、美国和欧盟的定义和分类14-16
1.2.2.1. 中药在中国的定义和分类14-15
1.2.2.2 中药在美国的定义和分类15
1.2.2.3 中药在欧盟的定义和分类15-16
1.2.3 中药在中国、美国和欧盟的监管部门和上市途径16
1.2.4 中国、美国、欧盟出台的相关中药质量指南16-19
1.3 中国、美国、欧盟中药质量标准要求比较探讨19-26
1.3.1 中国、美国、欧盟中药质量标准要求比较探讨的参考依据20
1.3.2 中国、美国、欧盟中药质量标准比较探讨20-25
1.3.3 中国、美国、欧盟中药质量标准差距浅析及启迪25-26
1.3.3.1 鉴别25
1.3.3.2 保证中药批次间的质量一致性以而确保产品疗效一致性25-26
1.4 中药质量一致性评价近况和优缺点26-28
1.4.1 中国中药质量一致性评价近况和优缺点浅析26-27
1.4.2 美国中药质量一致性评价近况和优缺点浅析27
1.4.3 欧盟中药质量一致性评价近况和优缺点浅析27-28
1.5 课题探讨方向与目的28-30
第二章 中药质量一致性评价方式的构建30-84
2.1 中药质量一致性评价新方式构建基本案例30-31
2.2 中药质量一致性评价方式构建的基本思路31-35
2.2.1 化学标记物的绝对含量33
2.2.2 主要代表性组分含量加和33-34
2.2.3 指纹图谱间的等同性34-35
2.2.4 思路总结35
2.3 实证探讨——中药质量一致性评价方式的建立35-71
2.3.1 TC9701 项目色谱指纹图谱36-40
2.3.1.1 丹参色谱指纹图谱36-38
2.3.1.2 三七色谱指纹图谱38-40
2.3.2 TC9701 组分的药理药效探讨综述40-50
2.3.2.1 丹参指纹图谱中组分的药理作用介绍40-47
2.3.2.2 三七指纹图谱中组分的药理作用介绍47-50
2.3.3 TC9701 组分药代动力学探讨系统综述50-64
2.3.3.1 文献检索目的50-51
2.3.3.2 文献检索对策51
2.3.3.3 纳入标准与剔出标准51-52
2.3.3.4 信息的提取52-61
2.3.3.5 检索结果61-63
2.3.3.6 讨论63-64
2.3.4 中药质量一致性评价方式的建立64-71
2.3.4.1 化学标记物的选择64-66
2.3.4.2 主要代表性组分的选择66-69
2.3.4.3 指纹图谱间组分等同性评价方式的选择69-70
2.3.4.4 TC9701 项目质量一致性评价方式的建立70-71
2.4 中药质量一致性评价方式的优化71-81
2.4.1 主要代表性组分的加和71-72
2.4.2 修正系数72-80
2.4.2.1 增加修正系数的目的72
2.4.2.2 丹参指纹图谱组分的修正系数72-76
2.4.2.3 三七指纹图谱组分的修正系数76-79
2.4.2.4 修正后的 f 值公式79-80
2.4.3 标准值的建立80-81
2.5 优化后的中药质量一致性评价方式81-82
2.6 中药质量一致性评价方式特点小结82-84
第三章 中药质量一致性评价方式的验证84-115
3.1 中药质量一致性评价方式验证案例设计84
3.2 实证探讨84-97
3.2.1 探讨目的84
3.2.2 探讨策略84-87
3.2.2.1 标准值的确立84-86
3.2.2.2 产品合格与否的判定86-87
3.2.3 S-PLUS 程序的编写87-93
3.2.3.1 S-Plus 软件介绍87
3.2.3.2 丹参指纹图谱质量一致性评价方式编程87-90
3.2.3.3 三七指纹图谱质量一致性评价方式编程90-93
3.2.4 检验结果93-96
3.2.4.1 丹参指纹图谱数据93
3.2.4.2 三七指纹图谱数据93-94
3.2.4.3 制剂产品综合评价结果94-96
3.2.5 实证检验小结96-97
3.3 计算机模拟仿真验证97-113
3.3.1 计算机模拟仿真验证的目的97
3.3.2 计算机仿真数据的模拟97-98
3.3.2.1 计算机仿真模型97-98
3.3.2.2 计算机仿真数据的模拟98
3.3.3 仿真数据可靠性检验98-104
3.3.3.1 丹参色谱指纹图谱组分色谱峰面积真实值与仿真值的比较98-102
3.3.3.2 三七色谱指纹图谱组分色谱峰面积真实值与仿真值的比较102-104
3.3.4 中药产品质量合格判定的依据和计算方式104-105
3.3.5 仿真验证条件105-106
3.3.5.1 不同投料量106
3.3.5.2 化学标记物峰面积的变化106
3.3.5.3 峰面积比例变化106
3.3.6 计算机模拟仿真验证结果106-109
3.3.6.1 计算软件和程序106
3.3.6.2 不同投料量对产品合格率的影响（例 1-5）106-107
3.3.6.3 在转变投料量的同时，标记物含量的变化对产品合格率的影响（例6-15）107-109
3.3.6.4 转变峰面积比例对产品合格率的影响（例 16）109
3.3.7 计算机模拟仿真验证结论109-113
3.4 中药质量一致性评价方式总结和讨论113-115
第四章 中药质量一致性评价方式的运用115-125
4.1 中药质量标准系统的建立115-121
4.2 中药扩大生产和批准后变更以及中药非专利药物与原研药物质量一致性的评价121-125
4.2.1 中药扩大生产和批准后变更的评价121-123
4.2.2 中药非专利药与原研药物质量一致性的评价123-125
第五章 结论与展望125-129