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【摘要】目的：基于基本药物限价问题，探讨中成药的质量控制标准和方法存在的问题，改进的思路；方法：完善中成药质量标准，明确相关岗位的责任，加强监督抽验，加大处罚力度等；结论：有效的控制中成药的质量才能保证基本药物限价令的实施。
R286.0【文献标识码】C【文章编号】1004-5511（2012）06-0058-012009年9月28日，国家发改委公布了《关于公布国家基本药物零售指导的通知》，并于10月22日执行指导价。［1］根据发改委的统计，在基本药物目录所涉及的296种药物、2349个剂型中，45%的药品属于降价行列，49%的药品未变，6%的药品上调，总体降幅达到12%左右。此番限价经过两年的摸索，各地对于基本药物制度的推行与管理均有了一定的经验，然而由此是否也会引发甚至加剧一些问题也应该引起我们的思考，本文仅就基本药物目录中的中成药降价问题出发，探讨中成药的质量标准及质量分析方法存在的问题及限价对其产生的进一步影响，并试图从监管的角度提出纠正这一偏差的思路。
1《国家基本药物目录》中成药限价的背景
在2009年发布的《国家基本药物目录》有中成药102个，此番限价共涉及102个品种，1148个规格（包含装量不同）。在中成药限价的背景下中药材却一路飙升，［2］据中国中药协会中药材信息中心数据显示,最新公布的6月中药材市场数据，与去年同期相比,涨价中药材品种达371个,涨价品种约占总量69%,其中涨价幅度在21%到50%的中药材品种数量最多,有133种,而涨幅超过50%甚至达到100%的中药材品种数量也有88种。
中成药绝大多数为复方制剂，由于组方药味较多，成分更是复杂多样，在难以对其所有成分进行控制的情况下，只能采取通过控制其中一种或两种以上有效成分来达到控制中成药质量的目的。本人通过将《国家基本药物目录》中102种中成药与2010年《中国药典》二部中收载的品种比对，在102种中成药中被药典收载79种，其检测项目均在0～3项之间，中成药组成药味数均在1～29味之间（除2种国家保密品种外）。同时，对这些药品进行了相应的统计如下表：
表1药典收载限价基本药物中成药检测项目统计表
检测成分数量中成药数量百分比%067.615367.121620.234
3.1中成药非法添加化学药，质量标准无能为力:因为中成药目前就是以化学成分的检测作为质量合格与否的判定标准，然而化学成分究竟能否代表药品的质量需要重新考虑，在此次限价的102个中成药品种中，通过检验化学成分来作为主要质量控制指标的有116种，所检验成分中有很大一部分并不具有中药材专属性。
3.2中成药掺检测，质量标准无能为力:中成药掺检测有两种情况，［3］一部分企业的掺检测做法是原本以某一特定部位入药的药材，企业换做其他部分入药，如黄连根入药，而企业用黄连叶同样能生产出符合药品质量标准的药品，因为质量标准考查的是黄连的主要成分盐酸小檗碱（C20H18CINO4）；另一部分企业甚至通过另外添加盐酸小檗碱（C20H18CINO4）这一化学原料药代替原药材来满足质量标准对中成药的质量要求。
3.3中成药原料优劣，质量标准无能为力:从中成药的差别上就能够看出端倪，在2007年本人曾经在带本科毕业生做毕业设计时做过相关的调查，以六味地黄丸为例，市场相差甚是悬殊，但是都是符合质量标准的，这其中会有企业是通过压缩管理成本而降低药品来参与竞争，然而这绝不可能成为影响药品的主要因素。主要原因还是原料药的差别，影响原料药的因素其实有很多，诸如进货渠道、产地、采收时间等。原料药差别如此大，疗效的差别是否存在呢？难道药品也如一般商品出现了“合理的质量”。由此可以看出，质量标准对于原料药材存在的质量差别是无法体现的。
3.4中药材“优质优价”质量标准无从控制: “优质优价”在基本药物中成药无从控制的时候又被提起，然而这“优质”如何判定，是否又会出现诸如“免检”商品引发的诸多社会问题。笔者认为最公平的方式莫过于以质量标准来区分，在目前中成药质量标准本身都存在缺陷的情况下，如何确定“优质”的标准，“优质优价”会不会引发药品制度“区别对待”的质疑？优质优价的做法值得商榷。
4中成药基本药物在限价背景下的管理
4.1完善中成药质量标准及质量分析方法:完善中成药的质量标准及质量分析方法本身才是解决问题的根本，希望药物分析领域的有识之士能够针对此问题深入研究，不仅仅是增加中成药检测成分的数量，同时，可以将指纹图谱更多的引入中成药的质量控制方法中，探讨从根本上解决问题的方法。
4.2明确中成药生产企业相关岗位的责任:GMP（2010版）对于药品生产企业质量受权人的责任范围给予了明确，然而中成药的过程质量控制还需要生产负责人和质量负责人真正的担当，因此建议将中成药生产过程质量控制的责任进一步明确。
4.3监管部门应针对重点品种调整检验方法:对于一些疗效“特别突出”的中成药、医疗机构制剂，尤其是在减肥药及标榜自身“速效、根治”的中成药领域，加大抽检频次，增加检验项目和检验方法。尤其是进入《国家基本药物目录》的中成药，各省也必须加强省级基本药物目录的质量抽检工作，加强监督。
4.4加强对药品生产企业的飞行检查:2006年出台的《药品GMP飞行检查的暂行规定》，源于检查过程中行动的保密性、检查突然性、接待绝缘性等特点对药品生产企业具有很强的震慑作用，因此建议利用好飞行检查，加强对中成药生产企业生产过程，生产工艺的检查，保证企业实行过程质量控制。
4.5从管理角度加大违法企业的违法成本:通过收紧监管，将更多 “合格的检测劣药”，虽然，我国对于检测、劣药的责任追究尚局限于《刑法》和《药品管理法》，但可以通过加重处罚来遏制这一现象，因此建议在加大违法企业的违法成本方面着重考虑，高昂的违法成本本身也将起到一定的震慑作用，使违法企业闻风丧胆。
4.6加强对中成药质量检测项目和检测方法的国际标准研究:近年来，汉方药及韩国中成药在世界市场上的份额要远远高于我国的中成药，因此可以通过对已经进入国际市场的汉方药及韩国中成药检测项目及检测方法的研究，了解国际上的通行做法，为我国中成药进入国际市场做一些切实可行的基础工作。
5结语
在中成药限价，原料药材上涨，而中成药质量标准又存在缺陷的背景下，思考中成药在管理角度的质量控制要点更为迫切，中成药的质量控制好才能保证基本药物限价令的实施，才能保证国家基本药物制度的有效推行。参考文献
［1］江国成，发改委公布国家基本药物零售指导价即日起执行（N），新华网，news.xinhuanet.com/fortune/2009-10/02/content_1217253
［3］刘大护，邓祖磊，崔田.中成药质量监督中值得注意的一种情况(J).中国医药指南.2008.6（6）：196
R286.0【文献标识码】C【文章编号】1004-5511（2012）06-0058-012009年9月28日，国家发改委公布了《关于公布国家基本药物零售指导的通知》，并于10月22日执行指导价。［1］根据发改委的统计，在基本药物目录所涉及的296种药物、2349个剂型中，45%的药品属于降价行列，49%的药品未变，6%的药品上调，总体降幅达到12%左右。此番限价经过两年的摸索，各地对于基本药物制度的推行与管理均有了一定的经验，然而由此是否也会引发甚至加剧一些问题也应该引起我们的思考，本文仅就基本药物目录中的中成药降价问题出发，探讨中成药的质量标准及质量分析方法存在的问题及限价对其产生的进一步影响，并试图从监管的角度提出纠正这一偏差的思路。
1《国家基本药物目录》中成药限价的背景
在2009年发布的《国家基本药物目录》有中成药102个，此番限价共涉及102个品种，1148个规格（包含装量不同）。在中成药限价的背景下中药材却一路飙升，［2］据中国中药协会中药材信息中心数据显示,最新公布的6月中药材市场数据，与去年同期相比,涨价中药材品种达371个,涨价品种约占总量69%,其中涨价幅度在21%到50%的中药材品种数量最多,有133种,而涨幅超过50%甚至达到100%的中药材品种数量也有88种。
中成药绝大多数为复方制剂，由于组方药味较多，成分更是复杂多样，在难以对其所有成分进行控制的情况下，只能采取通过控制其中一种或两种以上有效成分来达到控制中成药质量的目的。本人通过将《国家基本药物目录》中102种中成药与2010年《中国药典》二部中收载的品种比对，在102种中成药中被药典收载79种，其检测项目均在0～3项之间，中成药组成药味数均在1～29味之间（除2种国家保密品种外）。同时，对这些药品进行了相应的统计如下表：
表1药典收载限价基本药物中成药检测项目统计表
检测成分数量中成药数量百分比%067.615367.121620.234
5.1表2 药典收载限价基本药物中成药组成药味数统计表
组成药味的数量中成药数量百分比%5种以下2026.06-10种3342.811-20种2228.621种以上263中成药质量的控制标准存在缺陷
由以上数据可以看出，在中成药定量检测过程中，有67.1%只检测其中一种化学成分，但中成药药味组成6种以上的却有74%，如此多的组成药味，必然决定了其成分的复杂性，然而检测项目的单一却也是中成药质量标准普遍存在的缺陷。这种缺陷的产生与国家一直以来对中药呵护多，充分参与中西药本身的有益的生存竞争少不无关系。其缺陷主要表现为：3.1中成药非法添加化学药，质量标准无能为力:因为中成药目前就是以化学成分的检测作为质量合格与否的判定标准，然而化学成分究竟能否代表药品的质量需要重新考虑，在此次限价的102个中成药品种中，通过检验化学成分来作为主要质量控制指标的有116种，所检验成分中有很大一部分并不具有中药材专属性。
3.2中成药掺检测，质量标准无能为力:中成药掺检测有两种情况，［3］一部分企业的掺检测做法是原本以某一特定部位入药的药材，企业换做其他部分入药，如黄连根入药，而企业用黄连叶同样能生产出符合药品质量标准的药品，因为质量标准考查的是黄连的主要成分盐酸小檗碱（C20H18CINO4）；另一部分企业甚至通过另外添加盐酸小檗碱（C20H18CINO4）这一化学原料药代替原药材来满足质量标准对中成药的质量要求。
3.3中成药原料优劣，质量标准无能为力:从中成药的差别上就能够看出端倪，在2007年本人曾经在带本科毕业生做毕业设计时做过相关的调查，以六味地黄丸为例，市场相差甚是悬殊，但是都是符合质量标准的，这其中会有企业是通过压缩管理成本而降低药品来参与竞争，然而这绝不可能成为影响药品的主要因素。主要原因还是原料药的差别，影响原料药的因素其实有很多，诸如进货渠道、产地、采收时间等。原料药差别如此大，疗效的差别是否存在呢？难道药品也如一般商品出现了“合理的质量”。由此可以看出，质量标准对于原料药材存在的质量差别是无法体现的。
3.4中药材“优质优价”质量标准无从控制: “优质优价”在基本药物中成药无从控制的时候又被提起，然而这“优质”如何判定，是否又会出现诸如“免检”商品引发的诸多社会问题。笔者认为最公平的方式莫过于以质量标准来区分，在目前中成药质量标准本身都存在缺陷的情况下，如何确定“优质”的标准，“优质优价”会不会引发药品制度“区别对待”的质疑？优质优价的做法值得商榷。
4中成药基本药物在限价背景下的管理
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设想4.1完善中成药质量标准及质量分析方法:完善中成药的质量标准及质量分析方法本身才是解决问题的根本，希望药物分析领域的有识之士能够针对此问题深入研究，不仅仅是增加中成药检测成分的数量，同时，可以将指纹图谱更多的引入中成药的质量控制方法中，探讨从根本上解决问题的方法。
4.2明确中成药生产企业相关岗位的责任:GMP（2010版）对于药品生产企业质量受权人的责任范围给予了明确，然而中成药的过程质量控制还需要生产负责人和质量负责人真正的担当，因此建议将中成药生产过程质量控制的责任进一步明确。
4.3监管部门应针对重点品种调整检验方法:对于一些疗效“特别突出”的中成药、医疗机构制剂，尤其是在减肥药及标榜自身“速效、根治”的中成药领域，加大抽检频次，增加检验项目和检验方法。尤其是进入《国家基本药物目录》的中成药，各省也必须加强省级基本药物目录的质量抽检工作，加强监督。
4.4加强对药品生产企业的飞行检查:2006年出台的《药品GMP飞行检查的暂行规定》，源于检查过程中行动的保密性、检查突然性、接待绝缘性等特点对药品生产企业具有很强的震慑作用，因此建议利用好飞行检查，加强对中成药生产企业生产过程，生产工艺的检查，保证企业实行过程质量控制。
4.5从管理角度加大违法企业的违法成本:通过收紧监管，将更多 “合格的检测劣药”，虽然，我国对于检测、劣药的责任追究尚局限于《刑法》和《药品管理法》，但可以通过加重处罚来遏制这一现象，因此建议在加大违法企业的违法成本方面着重考虑，高昂的违法成本本身也将起到一定的震慑作用，使违法企业闻风丧胆。
4.6加强对中成药质量检测项目和检测方法的国际标准研究:近年来，汉方药及韩国中成药在世界市场上的份额要远远高于我国的中成药，因此可以通过对已经进入国际市场的汉方药及韩国中成药检测项目及检测方法的研究，了解国际上的通行做法，为我国中成药进入国际市场做一些切实可行的基础工作。
5结语
在中成药限价，原料药材上涨，而中成药质量标准又存在缺陷的背景下，思考中成药在管理角度的质量控制要点更为迫切，中成药的质量控制好才能保证基本药物限价令的实施，才能保证国家基本药物制度的有效推行。参考文献
［1］江国成，发改委公布国家基本药物零售指导价即日起执行（N），新华网，news.xinhuanet.com/fortune/2009-10/02/content_1217253
6.htm
［2］ 尹晓婷, 中药材涨价的背后（N）.新疆都市报，20110708，A09［3］刘大护，邓祖磊，崔田.中成药质量监督中值得注意的一种情况(J).中国医药指南.2008.6（6）：196